Pe ce se bazează, de fapt, analizele laboratoarelor sanitare? Diferența ascunsă dintre laborator autorizat și laborator acreditat

Ce poate face legal DSP și ce nu rezultă din regulament

Regulamentul DSP stabilește atribuții clare: autorizare, avizare, control, monitorizare, coordonare. Nu conferă DSP statut de organism de acreditare și nu transformă autorizarea într-o certificare de competență tehnică a metodelor de laborator.

Laboratoarele din structura DSP sunt componente instituționale interne. Ele există și funcționează prin regulament și ordine ministeriale. Dar faptul că aparțin DSP nu echivalează automat cu acreditarea metodelor utilizate.

Pentru activități orientative, screening sau monitorizare internă, un laborator neacreditat poate lucra legal. Problema apare în momentul în care rezultatul analitic devine temei pentru o decizie oficială care afectează populația.

Analiza textelor legale aplicabile — Regulamentul de organizare și funcționare a DSP și Legea nr. 95/2006 — conduce la o concluzie juridică fără echivoc: Direcțiile de Sănătate Publică nu au competența de a acredita laboratoare.

Competențele lor sunt clar delimitate: autorizare sanitară, avizare, control, monitorizare, evaluare și coordonare. Termenul utilizat constant de legiuitor este „autorizează”, nu „acreditează”, iar această diferență terminologică reflectă o diferență de regim juridic, nu o variație de stil legislativ.

Chiar dacă noțiunea de „structuri sanitare” — pe care DSP o autorizează — este una largă și include și laboratoarele (inclusiv laboratoarele de sănătate publică și cele paraclinice), acest fapt nu transformă autorizația sanitară într-o certificare de competență tehnică analitică. În cazul laboratoarelor din propria structură a DSP, nici măcar nu vorbim de o autorizare în sens extern, ci de funcționare în baza actelor de organizare, a ordinelor ministeriale și a normelor tehnice centrale.

Pe scurt: DSP poate permite funcționarea sanitară a unei structuri, dar nu poate valida tehnic competența metodelor de laborator prin acreditare.

Această delimitare este esențială pentru că mută discuția din plan administrativ în planul standardelor tehnice. Dacă autorizarea ține de dreptul intern sanitar, acreditarea competenței de laborator ține de sistemul de evaluare tehnică recunoscut la nivel european.

Următorul capitol va arăta că, în arhitectura normativă a Uniunii Europene, acreditarea laboratoarelor nu este o opțiune de prestigiu, ci mecanismul standard prin care rezultatul analitic capătă valoare probatorie în decizia publică.

Când devine acreditarea obligatorie? Cadrul european și rolul organismului național de acreditare

În arhitectura europeană a acreditării, fiecare stat membru trebuie să desemneze un singur organism național de acreditare, conform Regulamentului (CE) nr. 765/2008. În România, acest rol este îndeplinit de RENAR — organismul național unic de acreditare — singura entitate care poate acorda acreditare ISO/IEC 17025 și ISO 15189 laboratoarelor, cu recunoaștere în sistemul european de recunoaștere mutuală. Prin urmare, atunci când vorbim despre „laborator acreditat” în sens tehnic și probator, referința reală este acreditarea acordată de RENAR sau recunoscută prin mecanismele europene echivalente.

După ce cadrul intern arată clar că Direcțiile de Sănătate Publică nu au competența de a acredita laboratoare, următoarea întrebare este esențială: cine și când impune, de fapt, acreditarea — și în ce situații devine aceasta obligatorie?

Analiza cadrului european și a reglementărilor privind acreditarea conduce la o concluzie nuanțată, dar fermă: nu există o obligație europeană generală ca toate structurile sanitare sau toate laboratoarele să fie acreditate. Obligația nu este „în bloc”, ci legată de tipul activității și de efectul rezultatului analitic.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește arhitectura europeană a acreditării și obligă fiecare stat membru să desemneze un organism național unic de acreditare. În România, acest rol este îndeplinit de organismul național de acreditare, recunoscut în sistemul european de recunoaștere mutuală. Regulamentul nu impune însă acreditarea universală a tuturor laboratoarelor. El creează sistemul — nu obligația generală de utilizare.

La nivel național, mecanismul este explicit: acreditarea devine cerință obligatorie atunci când o autoritate de reglementare o impune pentru un anumit domeniu sau tip de activitate. Cu alte cuvinte, nu orice laborator trebuie acreditat, dar anumite activități nu pot fi susținute oficial fără acreditare.

Obligația apare clar în zonele de control oficial reglementat la nivelul Uniunii Europene — în special acolo unde rezultatele de laborator produc efecte administrative și de sănătate publică. Regulamentele europene privind controalele oficiale și siguranța apei destinate consumului uman cer ca rezultatele să provină din laboratoare competente, cu metode validate, control al calității analitice și trasabilitate metrologică. În practică, acest pachet de cerințe este tradus operațional prin acreditarea conform standardului ISO/IEC 17025 pentru metodele utilizate.

Standardul nu este o etichetă de prestigiu, ci instrumentul tehnic prin care competența devine demonstrabilă și verificabilă extern.

Aceasta explică situația aparent paradoxală din teren: laboratoarele DSP pot funcționa legal și fără acreditare pentru activități interne — screening, monitorizare orientativă, investigații preliminare — dar în momentul în care rezultatul analitic este folosit pentru:

• declararea potabilității apei,â
• emiterea de restricții sau interdicții,
• fundamentarea unei decizii administrative oficiale,
• informarea publică cu efect sanitar,

cerința de competență demonstrată devine activă. Atunci, fie laboratorul are metodele respective în domeniul său de acreditare ISO/IEC 17025, fie rezultatul trebuie confirmat de un laborator acreditat.

Nu statutul instituției face rezultatul valid la nivel probatoriu, ci statutul metodei utilizate.

În consecință, întrebarea corectă într-o investigație nu este dacă un laborator este „DSP” sau „autorizat”, ci dacă metoda exactă folosită pentru parametrul analizat se află în domeniul de acreditare aplicabil la data testării. Aici se face trecerea de la încredere instituțională la validitate tehnică.

Confuzia administrativă care poate schimba valoarea probelor de laborator în sănătatea publică

Una dintre cele mai periculoase confuzii din zona sănătății publice nu apare în laborator, ci în limbajul administrativ. În comunicate, răspunsuri oficiale și declarații instituționale revine obsesiv aceeași formulă liniștitoare: „analizele au fost efectuate într-un laborator autorizat”. Mesajul indus publicului este clar — și greșit: dacă laboratorul este autorizat, atunci rezultatul este sigur.

Din punct de vedere juridic și tehnic, această echivalare nu stă în picioare.

Regulamentul de organizare a direcțiilor de sănătate publică și cadrul stabilit de Legea nr. 95/2006 arată limpede că DSP-urile au competențe de autorizare, avizare și control, nu de acreditare a competenței tehnice. Autorizația sanitară înseamnă drept de funcționare. Confirmă că o structură poate opera legal, că îndeplinește condiții administrative și sanitare minime. Nu certifică însă acuratețea metodelor de măsurare și nici performanța tehnică a determinărilor analitice.

Validarea competenței tehnice aparține altui regim: acreditarea conform standardelor internaționale — în special ISO/IEC 17025 pentru laboratoare de încercări — realizată prin organismul național de acreditare, în cadrul sistemului european reglementat prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Acreditarea nu spune că laboratorul există, ci că metoda folosită măsoară corect, controlat și verificabil.

Diferența nu este birocratică, ci probatorie.

Când o decizie majoră de sănătate publică — restricții, interdicții, avertizări sau declararea potabilității apei — se bazează pe rezultate obținute prin metode care nu se regăsesc în domeniul de acreditare al laboratorului și nici nu sunt confirmate de un laborator acreditat, lanțul tehnic de validare devine fragil. Nu înseamnă automat că rezultatul este greșit. Înseamnă însă că nu mai este pe deplin demonstrat.

Iar în administrația modernă, decizia care afectează mii de oameni nu trebuie doar să fie corectă — trebuie să fie demonstrabil corectă.

Competența tehnică a unui laborator — adică validitatea rezultatelor care pot sta la baza deciziilor oficiale — este demonstrată printr-un alt mecanism, respectiv acreditarea conform standardului internațional ISO/IEC 17025 (pentru laboratoare de încercări) sau ISO 15189 (pentru laboratoare medicale). În România, această acreditare este acordată de organismul național de acreditare.

Diferența nu este semantică. Este probatorie.

Un laborator autorizat poate funcționa.
Un laborator acreditat dovedește că măsoară corect.

Studiu de caz: criza apei de la Paltinu și Vidraru și întrebarea pe care autoritățile evită să o clarifice

Peste 120.000 de români au rămas fără apă potabilă sau sub restricții severe de consum în urma analizelor oficiale efectuate asupra calității apei din bazinele Paltinu și Vidraru. În zona Vidraru, la luni de la declanșarea crizei, situația nu era încă remediată, iar locuitorii din Curtea de Argeș continuau să suporte consecințele lipsei apei potabile. Toate deciziile administrative — restricții, avertizări, măsuri operative — au fost fundamentate pe buletine de analiză emise de laboratoarele Direcțiilor de Sănătate Publică.

Din punct de vedere instituțional, lanțul pare complet: prelevare, analiză, raport, decizie. Din punct de vedere tehnic, însă, apare întrebarea esențială pe care niciun comunicat standard nu o lămurește.

Nu dacă analizele au fost efectuate.
Ci dacă metodele prin care au fost efectuate erau acoperite de acreditarea ISO/IEC 17025 a laboratorului la data testării sau dacă rezultatele au fost confirmate de un laborator acreditat. Ori doar de unul …autorizat.

Reglementările europene privind monitorizarea apei destinate consumului uman și sistemul controalelor oficiale cer ca rezultatele care produc efecte administrative și de sănătate publică să provină din metode validate, cu control al calității și competență demonstrată. În practică, această competență demonstrată înseamnă acreditare pe metodă sau confirmare acreditată. Nu este o cerință de imagine, ci una de robustețe probatorie.

Întrebarea nu contestă automat corectitudinea analizelor și nici buna-credință a instituțiilor. Ea testează însă soliditatea tehnică a fundamentului pe care s-au luat decizii cu impact asupra a zeci de mii de oameni. Pentru că între „analiză efectuată într-un laborator autorizat” și „rezultat obținut prin metodă acreditată” diferența nu este semantică — este diferența dintre informare și probă.

Ce trebuie să fie transparent când o analiză produce efecte publice

În momentul în care un rezultat de laborator nu mai rămâne o simplă constatare tehnică, ci devine temei pentru o decizie oficială de sănătate publică — restricții de consum, avertizări, interdicții, măsuri administrative — standardul de transparență trebuie să crească proporțional cu impactul asupra populației. Nu mai vorbim despre date interne de lucru, ci despre fundamentul tehnic al unei decizii care afectează comunități întregi.

Cadrul european al controalelor oficiale și logica acreditării laboratoarelor merg pe un principiu simplu: încrederea publică se sprijină pe trasabilitate tehnică verificabilă, nu pe simple asigurări instituționale. De aceea, există un set minimal de informații care ar trebui să fie comunicabile fără rezerve ori de câte ori o analiză stă la baza unei decizii sanitare oficiale.

Publicul trebuie să poată afla dacă laboratorul care a emis buletinul de analiză deține un certificat de acreditare valabil la data testării și, mai ales, dacă metoda exactă utilizată pentru parametrul analizat se regăsește în anexa domeniului de acreditare. Nu este suficient ca laboratorul să fie „acreditat” în general — acreditarea este pe metode și pe tipuri de determinări. Detaliul face diferența.

În același registru al transparenței intră și buletinul de analiză propriu-zis: acesta ar trebui să indice clar dacă metoda este acreditată, nu doar aplicată. La fel de important este dacă rezultatul a fost confirmat într-un laborator acreditat independent, dacă au existat probe duplicate și dacă întregul lanț de custodie — de la prelevare la analiză — este documentat.

Aceste informații nu țin de secrete industriale și nici de formule protejate. Ele țin de arhitectura de încredere a deciziei publice. Când o autoritate cere cetățenilor să accepte restricții pe baza unei analize, cetățenii au dreptul să cunoască soliditatea tehnică a acelei analize.

Verdictul tehnic pe care sistemul îl evită

În practica administrativă curentă s-a instalat o prezumție comodă: dacă rezultatul provine dintr-un laborator instituțional, atunci este automat suficient pentru a fundamenta o decizie oficială. Este o scurtătură de încredere birocratică — dar nu și una tehnică.

Standardele internaționale care guvernează competența laboratoarelor spun exact contrariul. Nu apartenența instituțională validează rezultatul, ci competența demonstrată a metodei utilizate. Nu antetul documentului dă forță probatorie buletinului de analiză, ci statutul tehnic al procedurii prin care a fost obținut rezultatul — controlată, trasabilă, evaluată și acreditată.

Acreditarea nu este o formalitate decorativă și nici o medalie administrativă. Este mecanismul prin care competența devine verificabilă extern. De aceea, diferența dintre „autorizat” și „acreditat” nu este una de vocabular birocratic, ci una de valoare probatorie: diferența dintre o măsurare orientativă și o probă tehnică solidă.

Dacă sistemul vrea încredere publică, trebuie să accepte testul transparenței tehnice.

Întrebările necesare către Direcțiile de Sănătate Publică

Pentru clarificarea situației la nivel național — și în mod special pentru DSP Prahova — adresăm public următoarele întrebări tehnice, punctuale, verificabile, la care răspunsurile nu pot fi generale, ci documentate:

1. Laboratorul DSP care efectuează analize utilizate în decizii oficiale de sănătate publică deține certificat de acreditare ISO/IEC 17025 valabil?
2. Care este numărul și data valabilității certificatului de acreditare?
3. Care este organismul de acreditare emitent?
4. Puteți publica certificatul de acreditare și anexa domeniului de acreditare?
5. Parametrii analizați pentru apă potabilă se regăsesc explicit în domeniul de acreditare?
6. Metodele exacte folosite la determinări sunt incluse în domeniul de acreditare sau sunt doar metode validate intern?
7. Buletinele de analiză emise marchează explicit metodele ca fiind acreditate?
8. În cazurile în care metodele nu sunt acreditate, se solicită confirmare într-un laborator acreditat?
9. Există procedură de probe duplicate și confirmare interlaboratoare pentru analizele cu impact major?
10. Lanțul de custodie al probelor este documentat integral și poate fi pus la dispoziție pentru verificare?

Aceste întrebări nu sunt un atac instituțional. Sunt testul minim de rigoare tehnică într-un domeniu în care deciziile afectează direct sănătatea publică. Într-un stat care cere cetățenilor să aibă încredere în rezultate, instituțiile trebuie să poată arăta cum sunt acestea validate — nu doar declarate.